Juridik och regelverk

De nationella kvalitetsregister som är anslutna till RCSO har sin centralt personuppgiftsansvariga myndighet i Region Jönköpings län (RJL). CPUA har valt ett nära samarbete med RCSO i de juridiska frågorna som rör kvalitetsregister, vilket innebär att RCSO samordnar alla juridiska frågor.

RCSO samordnar också kontakten mellan register och den avdelning som ansvarar för upphandling (Inköpsavdelningen) när det gäller upprättande av avtal med mera.

För utlämning av data för forskningsändamål gäller följande process:

  1. Först tas en kontakt med registerhållare och dess styrgrupp för att undersöka möjligheten att besvara forskningsfrågan med de data som registret har.
  2. Starta ansökan om datauttag genom att fylla i den ansökan som plattformsleverantören* tagit fram för ändamålet.
  3. Ansökan diarieförs hos leverantören och leverantören stämmer av med registerhållare för ett utlåtande av ansökan.
  4. Underlag till ansökan (etikansökan, forskningsplan, variabellista och tillstyrkan från Registerhållare) skickas till CPUA företrädare inom Region Jönköpings län (info@rcso.se)  
  5. Underlag samt beslut diarieförs och arkiveras hos CPUA.  
  6. Beslut på ansökan skickas via mejl till sökanden samt till leverantören. Vid avslag ges en motivation till beslut samt information om hur överklagan kan göras delges, vilket hanteras av regionjurist. Vid godkännande lämnas alltid data ut till företrädare för forskningshuvudman vilket sker av leverantören.

*Ansökan om datauttag finns hos den plattformsleverantör som sköter driften av kvalitetsregistret. 

Lagar

Nedan finner du lagar som kvalitetsregister omfattas av.

Patientdatalagen

Offentlighets- och sekretesslagen

Patientlagen

Dataskyddsförordningen, GDPR

Senast uppdaterad 5 oktober, 2020 av anna.norrenge@regionkalmar.se